征求意见结束 疫苗法实操引关注

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发布时间:2018-11-26 00:49

征求意见结束 疫苗法实操引关注

2018-11-26 00:18来源:北京商报360/监管/保险

原标题:征求意见结束 疫苗法实操引关注

  入冬以来,多地曝出流感疫苗短缺消息,而同时长春长生带来的疫苗市场波动仍在持续。一方面是国内疫苗市场仍然供不应求,另一方面是公众对疫苗安全性的担忧。11月25日,《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)结束为期半个月的意见征求。疫苗强监管时代即将来临,在确保安全性的同时,政策又将如何引导疫苗行业实现换血升级?

行业阵痛期

继“山东疫苗案”之后,今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案使疫苗安全再度成为公众关注焦点。

伴随着案件的查处,一系列规范政策密集出台。其中,11月11日晚,国家市场监督管理总局挂出的《征求意见稿》来势“最为凶猛”。11月25日,该法为期半个月的意见征求结束。

作为我国首部疫苗领域的专门法律,全面实施药品上市许可持有人制度、建立全国电子追溯协同平台,以及实行惩罚性赔偿等措施,使疫苗生产、流通等诸多环节得以监管覆盖。疫苗行业的强监管时代即将到来。

但强监管风暴来临之际,也为疫苗行业蒙上一层阴影。实际上,国内疫苗生产供求失衡的情况依然存在。负责对疫苗制品进行强制检验的中国食品药品检定研究院数据显示,截至11月18日,今年获批的流感疫苗仅为1400余万支,相较去年的2900余万支,锐减超过一半。

尽管流感疫苗有其特殊性,每年都要接种,而疫苗有效期只有一年,以至于毒株每年都更换,企业在安排生产方面会出现偏差,近年来,流感疫苗接种总体也呈下降趋势。但从企业数据看,2017年,长春长生、北京科兴及上海生物制品研究所分别生产了约360万份、340万份及250万份,占去年产能的三成以上,而今年这一数字为零。

一位不愿具名的业内人士向北京商报记者直言,对行业而言,《征求意见稿》最终实施肯定会带来阵痛。目前,国内有些标准和审评思路跟不上国际进展,也可能会阻碍创新,影响疫苗企业研发和生产。

“一味检测严标准,可能是导致一些公司造假的原因之一。”上述人士指出,“例如联合疫苗的研制,我们国家现在的审批思路是:必须先批准一个个单独的疫苗之后,才能去做联合疫苗。但就拿五联苗来说,百白破-Hib-IPV,单独的疫苗可能有很多厂家,而且要一个个获批后再批联合疫苗,周期会非常长,成本也会急剧增加。”

谁来兜底

值得注意的是,今年10月全国人大常委会审议《药品管理法(修正草案)》,新增了6项“疫苗条款”,在处罚金额上做出了大幅上调。而此次《征求意见稿》除进一步明确处罚金额之外,还规定:疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

长期关注疫苗问题的法学专家、复旦大学法学院副教授杜仪方此前公开表示:“这种机制的好处是,提高了企业创新的动力,而且给患者的第一赔付也很快。”不过,他认为很多国家的药害救济都是采取商业保险和基金的机制,并非让老百姓投保,而是由药品生产企业承担。

对此,《征求意见稿》也明确提出,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

据《金融投资报》此前报道,目前市场上至少有6款商业疫苗保险在售,保费在10-799元不等,保障时间多为一年期,从保障范围来看,疫苗意外身故或残疾、预防接种异常反应、偶合症医疗保障、预防接种失效、住院伙食津贴等均有所涉及。

但疫苗供应商北京科兴媒体事务负责人刘沛诚告诉北京商报记者,保险有一个很大的问题就在于针对的是异常反应。而实际上很多纠纷属于偶合反应。“厂家认为这个与疫苗质量无关,受种者监护人不认可,而且确实孩子受到影响,甚至因此致病致贫。如果能在这方面有兜底,很多问题可能就不存在了。”

根据《征求意见稿》,将对预防接种异常反应实行无过错补偿原则,造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

而这也意味着,无过错补偿原则依然受限于异常反应这一前提条件。如何迈过这道门槛,成为接种者和受种者均关注的问题。对此,业内不少企业和研究人员也提出,可以参考国外的相关经验,根据疫苗使用的特殊性,由国家统筹设立疫苗损伤补偿基金,减少因接种疫苗后产生的不良反应对接种疫苗带来的影响。

市场积极性

显然,《征求意见稿》在诸多层面还需进一步完善,但从长期看,首部疫苗法的出台对行业的规范作用不容小觑。西南证券认为,在长效机制建立下,行业将越来越好,在强监管和高准入下,行业将向优质企业集中。招商证券也认为,综合来看,疫苗行业整体运行成本将明显提升,特别是生产端,对于GMP的合规、产品的质量控制将达到空前的高度,行业集中度有望进一步提高,利好龙头企业。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣指出,随着上市许可人制度取代GMP、GSP认证全面实施后,将结束国家重认证轻监管的政策走向。“以往药企拿到GMP认证五年内基本相安无事,这是一个重认证轻执行的阶段。”

刘沛诚也表示,重罚之下造假的人也会相应减少。“以狂犬病疫苗为例,这个疫苗是出事最多的,造假最多的,今年也是拒绝批签发最多的。对于这样一个利润最高的疫苗产品,在中间提升了质量标准,诱惑太大,达不到标准的采用造假的手段。而随着监管加强,淘汰掉就是淘汰掉,不会出现苟延残喘的企业。”

医药专家赵衡也向北京商报记者指出,目前来看,供需矛盾并不会成为主要障碍,严监管影响的是问题企业的生产能力,正常企业的能力不会受到影响。

对于未来行业发展,刘沛诚认为,一方面是要鼓励、支持企业的兼并收购,用优势企业的管理去提升弱小企业的质量水平,同时也能减少监管成本。另一方面改变监管思路,与国际接轨,真正鼓励创新。

北京商报记者 陶凤 肖涌刚/文 代小杰/制表返回搜狐,查看更多

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